(SeaPRwire) – ຊຽງໄຮ, ວັນທີ 05 ທັນວາ 2025 — Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd (Junshi Biosciences, HKEX: 1877; SSE: 688180), ບໍລິສັດຊີວະການຢາຊັ້ນນໍາທີ່ຂັບເຄື່ອນດ້ວຍນະວັດຕະກໍາ, ອຸທິດໃຫ້ແກ່ການຄົ້ນພົບ, ພັດທະນາ, ແລະ ການຄ້າຂາຍການປິ່ນປົວແບບໃໝ່, ໄດ້ປະກາດວ່າຄໍາຮ້ອງຂໍຢາໃຫມ່ (“NDA”) ສໍາລັບຜະລິດຕະພັນຂອງບໍລິສັດ, roconkibart injection (ຢາສັກພູມຄຸ້ມກັນ monoclonal antibody ຕ້ານ IL-17A ຂອງມະນຸດທີ່ຜະລິດຄືນໃໝ່, ລະຫັດຜະລິດຕະພັນ: JS005), ສໍາລັບການປິ່ນປົວຄົນເຈັບຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ເປັນພະຍາດຜິວໜັງອັກເສບຮຸນແຮງປານກາງຫາຮ້າຍແຮງທີ່ເໝາະສົມສໍາລັບການປິ່ນປົວດ້ວຍລະບົບ ຫຼື ການປິ່ນປົວດ້ວຍແສງ ໄດ້ຮັບການຍອມຮັບໂດຍອົງການຄຸ້ມຄອງຜະລິດຕະພັນທາງການແພດແຫ່ງຊາດ (“NMPA”).
ພະຍາດຜິວໜັງອັກເສບ (Psoriasis) ເປັນພະຍາດຊໍາເຮື້ອ, ເກີດຂຶ້ນຊ້ຳ, ອັກເສບ, ແລະ ມີຜົນຕໍ່ລະບົບຮ່າງກາຍທີ່ເກີດຈາກລະບົບພູມຄຸ້ມກັນ. ອີງຕາມຄູ່ມືການວິນິດໄສ ແລະ ການປິ່ນປົວພະຍາດຜິວໜັງອັກເສບໃນປະເທດຈີນ (ສະບັບປີ 2023), ຄວາມຊຸກຊຸມຂອງພະຍາດຜິວໜັງອັກເສບໃນປະເທດຈີນບັນລຸ 0.47% ໃນປີ 2008, ເຊິ່ງສູງກວ່າ 0.12% ທີ່ບັນທຶກໄວ້ໃນປີ 1984 ຢ່າງຫຼວງຫຼາຍ. ພະຍາດຜິວໜັງອັກເສບສາມາດມາພ້ອມກັບຄວາມຜິດປົກກະຕິຂອງລະບົບຮ່າງກາຍອື່ນໆ, ຄົນເຈັບທີ່ເປັນພະຍາດຜິວໜັງອັກເສບປານກາງຫາຮ້າຍແຮງມີຄວາມສ່ຽງເພີ່ມຂຶ້ນທີ່ຈະພັດທະນາໂຣກເມຕາບອລິກ ແລະ ພະຍາດຫົວໃຈແລະຫຼອດເລືອດທີ່ເກີດຈາກການອຸດຕັນຂອງໄຂມັນ. ບັນຫາສຸຂະພາບຈິດເຊັ່ນ: ອາການຊຶມເສົ້າ, ຄວາມວິຕົກກັງວົນ, ແລະ ແນວໂນ້ມການຂ້າຕົວຕາຍທີ່ເກີດຈາກຄວາມທຸກທໍລະມານທາງຮ່າງກາຍ ແລະ ຈິດໃຈກໍ່ພົບເຫັນເລື້ອຍໆໃນຄົນເຈັບທີ່ເປັນພະຍາດຜິວໜັງອັກເສບ. ດັ່ງນັ້ນ, ພະຍາດຜິວໜັງອັກເສບຈຶ່ງເປັນພະຍາດທີ່ສົ່ງຜົນກະທົບຢ່າງຮ້າຍແຮງຕໍ່ສຸຂະພາບຮ່າງກາຍ ແລະ ຈິດໃຈຂອງຄົນເຈັບ.
ຄໍາຮ້ອງຂໍຢາໃໝ່ (NDA) ນີ້ແມ່ນອີງໃສ່ການສຶກສາທາງຄລິນິກໄລຍະ 3 ທີ່ສໍາຄັນ, ເຊິ່ງເປັນການສຶກສາແບບຫຼາຍສູນ, ສຸ່ມ, ສອງຂ້າງປິດ, ຂະໜານ ແລະ ຄວບຄຸມດ້ວຍຢາປອມ (ເລກທີ່ການສຶກສາ: JS005-005-III-PsO). ນໍາພາໂດຍສາດສະດາຈານ Jianzhong ZHANG ຈາກ Peking University People’s Hospital, ການສຶກສານີ້ໄດ້ດໍາເນີນໃນ 60 ສະຖານທີ່ທາງຄລິນິກທົ່ວປະເທດຈີນ, ແລະມີຄົນເຈັບທີ່ເປັນພະຍາດຜິວໜັງອັກເສບຮຸນແຮງປານກາງຫາຮ້າຍແຮງຈໍານວນທັງໝົດ 747 ຄົນໄດ້ຖືກລົງທະບຽນເຂົ້າຮ່ວມ.
ຜົນການສຶກສາໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າ, ການປິ່ນປົວດ້ວຍ roconkibart ເປັນເວລາ 12 ອາທິດໄດ້ປັບປຸງຄະແນນ Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75/90/100 ແລະ ຄະແນນ static Physician Global Assessment (sPGA) 0 ຫຼື 1 ຢ່າງຫຼວງຫຼາຍ. ປະສິດທິພາບແມ່ນດີກວ່າກຸ່ມທີ່ໄດ້ຮັບຢາປອມຢ່າງຫຼວງຫຼາຍ ແລະ ຍັງຄົງທີ່ຕະຫຼອດການປິ່ນປົວ 52 ອາທິດ, ໂດຍມີຂໍ້ມູນຄວາມປອດໄພທີ່ດີໂດຍລວມ. ຜົນການສຶກສາທີ່ກ່ຽວຂ້ອງຈະຖືກປະກາດໃນກອງປະຊຸມວິຊາການສາກົນໃນອະນາຄົດ.
ສາດສະດາຈານ Jianzhong ZHANG ຈາກ Peking University People’s Hospital ກ່າວວ່າ, “roconkibart, ເປັນຢາພູມຄຸ້ມກັນ monoclonal antibody ທີ່ເລືອກເປົ້າໝາຍ IL-17A ຢ່າງສະເພາະເຈາະຈົງ, ອອກລິດໂດຍກົງຕໍ່ເສັ້ນທາງການອັກເສບຫຼັກຂອງພະຍາດຜິວໜັງອັກເສບ. ຂໍ້ມູນທາງຄລິນິກໄລຍະ 3 ທີ່ສໍາຄັນຢືນຢັນວ່າ roconkibart ສາມາດກໍາຈັດບາດແຜຈາກພະຍາດຜິວໜັງອັກເສບໄດ້ຢ່າງວ່ອງໄວ ແລະ ເລິກເຊິ່ງ ໃນຂະນະທີ່ສະແດງໃຫ້ເຫັນຂໍ້ມູນຄວາມປອດໄພທີ່ດີ, ສະໜອງທາງເລືອກການປິ່ນປົວທາງຄລິນິກໃໝ່ທີ່ສົມດູນລະຫວ່າງປະສິດທິພາບ ແລະ ຄວາມປອດໄພ. ການຍອມຮັບ NDA ນີ້ແມ່ນບາດກ້າວສໍາຄັນໃນການປ່ຽນແປງການປິ່ນປົວນີ້ນັບຕັ້ງແຕ່ການຄົ້ນຄວ້າທາງຄລິນິກໄປສູ່ການປະຕິບັດໃນຊີວິດຈິງ. ພວກເຮົາມີຄວາມຄາດຫວັງວ່າການອະນຸມັດໃນຕົ້ນປີຈະສະໜອງທາງເລືອກການປິ່ນປົວໃໝ່ທີ່ສໍາຄັນສໍາລັບຜູ້ໃຫຍ່ໃນປະເທດຈີນທີ່ເປັນພະຍາດຜິວໜັງອັກເສບຮຸນແຮງປານກາງຫາຮ້າຍແຮງ, ເຊິ່ງຈະຊ່ວຍເພີ່ມຄວາມຫຼາກຫຼາຍ ແລະ ປັບປຸງຍຸດທະສາດທາງຄລິນິກໃນປັດຈຸບັນໃຫ້ດີຂຶ້ນ.”
ທ່ານໝໍ Jianjun ZOU, ຜູ້ຈັດການທົ່ວໄປ ແລະ CEO ຂອງ Junshi Biosciences, ກ່າວວ່າ, “ການຍອມຮັບ NDA ໂດຍ NMPA ສໍາລັບ roconkibart ໃນການປິ່ນປົວພະຍາດຜິວໜັງອັກເສບຮຸນແຮງປານກາງຫາຮ້າຍແຮງ ຖືເປັນຂີດໝາຍສໍາຄັນໃນການພັດທະນາສາຍຜະລິດຕະພັນພະຍາດພູມຄຸ້ມກັນຕົນເອງຂອງພວກເຮົາ. ໃນຖານະທີ່ເປັນຜົນສໍາເລັດທາງນະວັດຕະກໍາທໍາອິດໃນພື້ນທີ່ການປິ່ນປົວຫຼັກນີ້, roconkibart ສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງຄວາມຊ່ຽວຊານທາງດ້ານເຕັກໂນໂລຢີ ແລະ ຄວາມສາມາດດ້ານ R&D ຂອງພວກເຮົາໃນນະວັດຕະກໍາທາງຊີວະພາບ. ພວກເຮົາຈະຮ່ວມມືຢ່າງຫ້າວຫັນກັບອົງການຄຸ້ມຄອງໃນລະຫວ່າງຂັ້ນຕອນການທົບທວນ, ບໍ່ລັງເລທີ່ຈະຊຸກຍູ້ການອະນຸມັດການຕະຫຼາດຂອງຜະລິດຕະພັນ, ແລະ ພະຍາຍາມນໍາທາງເລືອກການປິ່ນປົວໃໝ່ນີ້ມາໃຫ້ຄົນເຈັບໃນໂອກາດທີ່ໄວທີ່ສຸດ ເພື່ອປະຕິບັດຄໍາໝັ້ນສັນຍາທີ່ເນັ້ນຄົນເຈັບເປັນສູນກາງຂອງພວກເຮົາ.”
ກ່ຽວກັບ Roconkibart Injection
JS005 ແມ່ນຢາພູມຄຸ້ມກັນ monoclonal antibody ຕ້ານ IL-17A ໂດຍສະເພາະທີ່ພັດທະນາໂດຍ Junshi Biosciences ເອງ. IL (interleukin)-17A ແມ່ນ cytokines ທີ່ມີຫຼາຍລິດ, ແລະ ການຫຼັ່ງທີ່ຜິດປົກກະຕິຂອງມັນແມ່ນກ່ຽວຂ້ອງຢ່າງໃກ້ຊິດກັບການເກີດຂຶ້ນ ແລະ ການພັດທະນາຂອງພະຍາດພູມຄຸ້ມກັນຕົນເອງເຊັ່ນ: ພະຍາດຜິວໜັງອັກເສບ, ພະຍາດຂໍ້ອັກເສບ rheumatoid, ແລະ ankylosing spondylitis. ໂດຍການຜູກມັດກັບ IL-17A ດ້ວຍຄວາມສາມາດຜູກມັດສູງ ແລະ ສະກັດກັ້ນການຜູກມັດຂອງ IL-17A ກັບ receptor IL-17RA/IL-17RC ຂອງມັນຢ່າງສະເພາະເຈາະຈົງ, JS005 ສະກັດກັ້ນການກະຕຸ້ນຂອງເສັ້ນທາງການສົ່ງສັນຍານຂັ້ນລຸ່ມ ແລະ ການປ່ອຍປັດໄຈການອັກເສບ, ດັ່ງນັ້ນຈຶ່ງຊ່ວຍບັນເທົາອາການຂອງພະຍາດພູມຄຸ້ມກັນຕົນເອງໄດ້ຢ່າງມີປະສິດທິພາບ. ມາຮອດປະຈຸບັນ, ຄໍາຮ້ອງຂໍຢາໃໝ່ (NDA) ສໍາລັບ roconkibart ສໍາລັບການປິ່ນປົວພະຍາດຜິວໜັງອັກເສບຮຸນແຮງປານກາງຫາຮ້າຍແຮງໄດ້ຮັບການຍອມຮັບໂດຍ NMPA ແລ້ວ. ຜູ້ເຂົ້າຮ່ວມທຸກຄົນໃນການສຶກສາທາງຄລິນິກໄລຍະ 2 ຂອງ roconkibart ສໍາລັບການປິ່ນປົວ active ankylosing spondylitis ໄດ້ສຳເລັດການປິ່ນປົວ ແລະ ເຂົ້າສູ່ໄລຍະການຕິດຕາມຄວາມປອດໄພແລ້ວ.
ກ່ຽວກັບ Junshi Biosciences
ສ້າງຕັ້ງຂຶ້ນໃນເດືອນທັນວາ 2012, Junshi Biosciences (HKEX: 1877; SSE: 688180) ເປັນບໍລິສັດຊີວະການຢາທີ່ຂັບເຄື່ອນດ້ວຍນະວັດຕະກໍາ, ອຸທິດໃຫ້ແກ່ການຄົ້ນພົບ, ການພັດທະນາ ແລະ ການຄ້າຂາຍການປິ່ນປົວແບບໃໝ່. ບໍລິສັດໄດ້ສ້າງຕັ້ງສາຍຜະລິດຕະພັນ R&D ທີ່ຫຼາກຫຼາຍເຊິ່ງປະກອບມີຜູ້ສະໝັກຢາຫຼາຍກວ່າ 50 ຊະນິດ, ໂດຍມີ 5 ຂົງເຂດການປິ່ນປົວຫຼັກທີ່ກວມເອົາພະຍາດມະເຮັງ, ພະຍາດພູມຄຸ້ມກັນຕົນເອງ, ພະຍາດເມຕາບອລິກ, ພະຍາດທາງລະບົບປະສາດ, ແລະ ພະຍາດຕິດຕໍ່. ຜະລິດຕະພັນຂອງບໍລິສັດ 5 ຊະນິດໄດ້ຮັບການອະນຸມັດໃນປະເທດຈີນ ແລະ ຕະຫຼາດສາກົນ, ໃນນັ້ນມີ toripalimab, ເຊິ່ງເປັນຢາພູມຄຸ້ມກັນ monoclonal antibody ຕ້ານ PD-1 ຊະນິດທໍາອິດທີ່ຜະລິດພາຍໃນປະເທດ ແລະ ພັດທະນາເອງຂອງຈີນ. Toripalimab ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດໃນຫຼາຍກວ່າ 40 ປະເທດ ແລະ ພາກພື້ນລວມທັງຈີນ, ສະຫະລັດ, ແລະ ເອີຣົບ. ໃນຊ່ວງການແຜ່ລະບາດຂອງ COVID-19, Junshi Biosciences ໄດ້ຮັບຜິດຊອບທາງສັງຄົມຂອງບໍລິສັດຢາຈີນຢ່າງຫ້າວຫັນ ໂດຍການມີສ່ວນຮ່ວມໃນການພັດທະນາ etesevimab, MINDEWEI®, ແລະ ການປິ່ນປົວແບບໃໝ່ອື່ນໆ ເພື່ອປ້ອງກັນ ແລະ ປິ່ນປົວ COVID-19.
ດ້ວຍພາລະກິດ “ສະໜອງຢາທີ່ມີນະວັດຕະກໍາ, ໄວ້ວາງໃຈໄດ້, ລາຄາບໍ່ແພງ, ແລະ ລະດັບໂລກໃຫ້ແກ່ຄົນເຈັບ,” Junshi Biosciences ແມ່ນ “In China, For Global.” ປັດຈຸບັນ, ບໍລິສັດມີພະນັກງານປະມານ 2,500 ຄົນໃນສະຫະລັດອາເມລິກາ (Maryland) ແລະ ຈີນ (ຊຽງໄຮ, ຊູໂຈວ, ປັກກິ່ງ, ກວາງໂຈວ, ແລະ ອື່ນໆ). ສໍາລັບຂໍ້ມູນເພີ່ມເຕີມ, ກະລຸນາເຂົ້າເບິ່ງ: http://www.junshipharma.com.
ຂໍ້ມູນຕິດຕໍ່ Junshi Biosciences
ທີມງານ IR:
Junshi Biosciences
+ 86 021-6105 8800
ທີມງານ PR:
Junshi Biosciences
Zhi Li
+ 86 021-6105 8800
ບົດຄວາມນີ້ຖືກຈັດສົ່ງໂດຍຜູ້ສະເຫຼີມຄວາມຫນັງສືອື່ງ. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) ບໍ່ມີການຮັບປະກັນ ຫຼື ການຢືນຢັນໃດໆ.
ປະເພດ: ຂ່າວຫົວຂໍ້, ຂ່າວປະຈຳວັນ
SeaPRwire ເຫົາສະເຫຼີມຄວາມຫນັງສືອື່ງສຳລັບບໍລິສັດແລະອົງກອນຕ່າງໆ ເຫົາຄຳສະເຫຼີມຄວາມຫນັງສືອື່ງທົ່ວໂລກ ຄັກກວ່າ 6,500 ສື່ມວນຫຼວງ, 86,000 ບົດບາດຂອງບຸກຄົມສື່ຫຼື ນັກຂຽນ, ແລະ 350,000,000 ເຕັມທຸກຫຼືຈຸດສະກົມຂອງເຄືອຂ່າຍທຸກເຫົາ. SeaPRwire ເຫົາສະເຫຼີມຄວາມຫນັງສືອື່ງສະຫຼວມພາສາຫຼາຍປະເທດ, ເຊັ່ນ ອັງກິດ, ຍີປຸນ, ເຢຍ, ຄູຣີ, ຝຣັ່ງ, ຣັດ, ອິນໂດ, ມາລາຍ, ເຫົາວຽດນາມ, ລາວ ແລະ ພາສາຈີນ.
