InnoCare ປະກາດໃຫ້ຮູ້ເຖິງການປະສົບຜົນເປັນຈຸດປະສົບທີ່ສໍາຄັນຢູ່ໃນສະຫຼວດທຸດທີ IIb ຂອງ Orelabrutinib ສຳລັບ SLE ແລະການຍອມຮັບການສະຫຼວດທຸດທີ III

(SeaPRwire) –   ປີຈິງຈຸດ, 14 ທັນວາ 2025 — InnoCare Pharma (HKEX: 09969; SSE: 688428), ບໍລິສາຫາພັນຍາທິວິທະຍາສາດຊັ້ນຫນ້າທີ່ສຸດທີ່ສົນໃຈໃນການຮັກສາຄວາມອະສຸກຂອງມະເລັງແລະພະຍາດອັດຕະໂນມັດ, ໄດ້ປະກາດໃນມື້ນີ້ວ່າການສຶກສາຄລິນິກເບດ IIb ຂອງຢາລ້ຽງ BTK ໃໝ່ orelabrutinib ໄດ້ບັນລຸຈຸດປະສົບທີ່ສໍາຄັນຢູ່ໃນຜູ້ປ່ອຍພະຍາດລະບົບເສື້ອອະພາດເສື້ອເຍື້ອ (SLE). InnoCare ຍັງໄດ້ຮັບການຍອມຮັບຈາກສູນວິເຄາະຢາຂອງກະຊວງສຸຂະພາບ (CDE) ເພື່ອດໍາເນີນການສຶກສາຄລິນິກການຢືນຢັນເບດ III.

orelabrutinib ໄດ້ສະແດງຄວາມສົມບູນຄວາມເລື້ອຍທີ່ດີແລະສະຖານະພາບຄວາມປອດໄພທີ່ຖືກຮັບຮູ້ດີໃນຜູ້ປ່ອຍ SLE ທີ່ໄດ້ຮັບການຮັກສາເປັນ 48 ຄົນວັນໃນວິທີການສຶກສາເບດ IIb. ມີລວມ 187 ຜູ້ປ່ອຍໄດ້ຮັບການຍຶດຕົວແລະແບ່ງສຸດທີ່ສຸດ (1:1:1) ເຂົ້າໄປໃນສາມກຸ່ມ: orelabrutinib 75 mg ຄັ້ງຕອນ ໜຶ່ງ (QD), orelabrutinib 50 mg QD, ແລະ placebo.

ຈຸດປະສົບທີ່ສໍາຄັນຂອງການສຶກສານີ້ແມ່ນພາລະດັບການຕອບຮັບ SLE Response Index-4 (SRI-4) ໃນວັນທີ 48. ໃນວັນທີ 48, ກຸ່ມ orelabrutinib 75 mg QD ໄດ້ບັນລຸການປັບປຸງທີ່ມີຄວາມສໍາຄັນທາງສະຖານະພາບຄະນິດສາດໃນພາລະດັບການຕອບຮັບ SRI-4 ເມື່ອປຽບທຽບກັບ placebo (57.1% ຕໍ່ 34.4%, p < 0.05), ໄດ້ບັນລຸຈຸດປະສົບທີ່ສໍາຄັນ. ຍັງ, ຄວາມສົມບູນຄວາມເລື້ອຍຂອງກຸ່ມ orelabrutinib 75 mg QD ດີກວ່າກຸ່ມ 50 mg QD, ຊີ້ໃຫ້ເຫັນວ່າມີແນວໂນ້ມປັບປຸງຄວາມສົມບູນຄວາມເລື້ອຍຕາມມengenອັດຕະໂນມັດ.

ໃນວັນທີ 48, ກຸ່ມ orelabrutinib 75 mg QD ໄດ້ສະແດງພາລະດັບການຕອບຮັບ SRI-6 ແລະ British Isles Lupus Assessment Group-based Composite Lupus Assessment (BICLA) ທີ່ສູງກວ່າກຸ່ມ placebo ຢ່າງຫຼວງຫຼາຍ (p < 0.05), ໄດ້ບັນລຸຈຸດປະສົບທີ່ເປັນເລືອກທີສອງ.

ໃນຊຸດພູ້ປ່ອຍທີ່ມີ BILAG ≥1A ຫຼື ≥2B ຢູ່ໃນເບື້ອງຕົ້ນ, ຄວາມແຕກຕ່າງທີ່ປັບປຸງດ້ວຍ placebo ໃນພາລະດັບການຕອບຮັບ SRI-4 ສໍາລັບ orelabrutinib 75 mg QD ແມ່ນ 35%. ໃນຊຸດພູ້ປ່ອຍທີ່ມີ BILAG ≥1A ຫຼື ≥2B ຢູ່ໃນເບື້ອງຕົ້ນ ແລະຄະນິດສາດ SLEDAI-2K ຄລິນິກ ≥4, ຄວາມແຕກຕ່າງທີ່ປັບປຸງດ້ວຍ placebo ໃນພາລະດັບການຕອບຮັບ SRI-4 ສໍາລັບ orelabrutinib 75 mg QD ແມ່ນ 43%.

ການສຶກສາສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າວ່າອົງຄະຕິ orelabrutinib ໄດ້ຖືກຮັບຮູ້ດີໃນຜູ້ປ່ອຍ SLE. ພາບຄະນິດພະຍາດໄດ້ສອດຄ່ອງກັບກົນໄກການເຮັດວຽກຂອງການຍັບຍ້າຍ BTK ແລະຊີວະວິທະຍາຂອງພະຍາດ SLE ພາຍໃຕ້.

orelabrutinib ແມ່ນຢາລ້ຽງ BTK ທຳອິດທີ່ສະແດງຄວາມສົມບູນຄວາມເລື້ອຍທີ່ສໍາຄັນຢູ່ໃນວິທີການສຶກສາເບດ II ສໍາລັບ SLE. ຂໍ້ມູນສຶກສາຄລິນິກເບດ IIa ກ່ຽວກັບ orelabrutinib ສໍາລັບ SLE ໄດ້ຖືກສະແດງອອກມາເປັນພະຍາຍາມປ່ອຍໂດຍທາງຮູບຄໍາສັບໃນສະພາບການປະຊຸມແຂ່ງຂອງພະຍາດເສື້ອອະພາດເສື້ອເຍື້ອຂອງສະຫະພາບເອີຣົບ (EULAR). orelabrutinib ໄດ້ຖືກຄາດຫວັງວ່າຈະເປັນຢາລ້ຽງ BTK ໃໝ່ຊັ້ນຫນ້າທີ່ສຸດໃນການຮັກສາຄວາມອະສຸກຂອງ SLE.

ທ່ານ Dr. Jasmine Cui, ຜູ້ສ້າງອິດທິພາບ, ບັນດາຫນ້າທີ່ແລະຄະນະທະນາອາທິປະໄຕຂອງ InnoCare ໄດ້ເວົ້າວ່າ: “ຜູ້ປ່ອຍ SLE ມີຄວາມຕ້ອງການທີ່ບໍ່ໄດ້ຮັບການຮັກສາຄວາມອະສຸກຢ່າງຫຼວງຫຼາຍ, ຕ້ອງການຮັກສາອົງຄະຕິຍາວອຸດົມສົມບູນ ຫຼືແມ່ນແຕ່ຊີວິດທີ່ສົ່ງຜົນກະທົບຢ່າງຮ້າຍແຮງຕໍ່ຄຸນຄ່າຊີວິດຂອງພວກເຂົາ. ພວກເຮົາຮູ້ສຶກສຸກເຫລືອດີວ່າການສຶກສາຄລິນິກເບີດ IIb ຂອງ orelabrutinib ສໍາລັບ SLE ໄດ້ບັນລຸຈຸດປະສົບທີ່ສໍາຄັນທີ່ມີຄວາມສົມບູນຄວາມເລື້ອຍທີ່ດີແລະໄດ້ຮັບການຍອມຮັບເພື່ອດໍາເນີນການສຶກສາຄລິນິກການຢືນຢັນເບດ III. ພວກເຮົາຈະຊຸດຊວງເລັ່ງການພັດທະນາຄລິນິກເພື່ອໃຫ້ມີການລະເພດການຮັກສາຄວາມອະສຸກທີ່ດີກວ່າ ສໍາລັບຜູ້ປ່ອຍ SLE ແລະພະຍາດອັດຕະໂນມັດອື່ນໆ.”

SLE ແມ່ນພະຍາດອັດຕະໂນມັດລະບົບທີ່ມັກທີ່ຈະເຮັດໃຫ້ເກີດຄວາມເສຍຫາຍຂອງອະໄວຍະວະຫຼາຍຊະນິດ, ໂດຍສະເພາະໃນຫຼັກຖານແລະລະບົບກະດູກເກືອ, ລະບົບປະສາດ, ຜິວ, ລະບົບເລືອດ, ແລະລະບົບຫາຍໃຈ; ເກືອບທຸກລະບົບສາມາດໄດ້ຮັບຜົນກະທົບ. ອີງຕາມ Frost & Sullivan, ມີປະມານ 8 ລ້ານຜູ້ປ່ອຍ SLE ຢູ່ທົ່ວໂລກ. ອີງຕາມ “ລາຍງານພັດທະນາຂອງ SLE ຂອງຈີນ 2020”, ມີປະມານ 1 ລ້ານຜູ້ປ່ອຍ SLE ໃນຈີນ, ຈັດຕັ້ງຊັ້ນຫນ້າທີ່ສຸດໃນໂລກໃນຈຳນວນແລະຊັ້ນທີ 2 ໃນລະດັບການເກີດ. ຜູ້ປ່ອຍ SLE ສ່ວນໃຫຍ່ແມ່ນຜູ້ຍິງກາງ壮年, ຕ້ອງການຮັກສາຄວາມອະສຸກຢາວອຸດົມສົມບູນຫຼາຍປີຫຼືແມ່ນແຕ່ຊີວິດ, ເຮັດໃຫ້ມີຄວາມຕ້ອງການທີ່ບໍ່ໄດ້ຮັບການຮັກສາຄວາມອະສຸກຢ່າງຫຼວງຫຼາຍ.

ກ່ຽວກັບ InnoCare

InnoCare ແມ່ນບໍລິສາຫາພັນຍາທິວິທະຍາສາດຊັ້ນຮຸ່ງຮັບການຍົກເລີກທີ່ຊົນສະເຫຼືອໃນການຄົ້ນພົບ, ການພັດທະນາ, ແລະການຍົກເລີກການຂາຍຢາຊັ້ນຫນ້າທີ່ສຸດທີ່ສົນໃຈໃນການຮັກສາຄວາມອະສຸກຂອງມະເລັງແລະພະຍາດອັດຕະໂນມັດທີ່ມີຄວາມຕ້ອງການທີ່ບໍ່ໄດ້ຮັບການຮັກສາຄວາມອະສຸກໃນຈີນ ແລະທົ່ວໂລກ. InnoCare ມີສາຂາໃນປີຈິງຈຸດ, ນັນຈິງ, ປີຈິງຈຸດ, ກວ່າງຈິງ, ປີຈິງຈຸດ, ແລະສະຫະລັດອາເມລິກາ.

InnoCare Forward-looking Statements

ລາຍງານຍີ້ມີການສະແດງການປະເພດການຄາດຄະເນສະຫນ້າສະຫຼຸບ. ນອກຈາກການປະກາດຄວາມເປັນຈິງ, ຄຳເວົ້າທຸກຢ່າງອື່ນໆສາມາດຖືວ່າເປັນຄຳເວົ້າປະເພດການຄາດຄະເນສະຫນ້າສະຫຼຸບ, ເຊິ່ງກ່ຽວກັບຄວາມຕັ້ງໃຈ, ແຜນການ, ຄວາມເຊື່ອ, ຫຼືຄວາມຄາດຫວັງຂອງພວກເຮົາຫຼືຜູ້ບໍລິຫານ ຂອງພວກເຮົາທີ່ຈະເກີດຂື້ນຫຼືອາດຈະເກີດຂື້ນຢູ່ໃນສະຫນ້າສະຫຼຸບ. ຄຳເວົ້ານີ້ແມ່ນຄວາມສົມມຸດເຫດແລະການຄາດຄະເນທີ່ຜູ້ບໍລິຫານ ໄດ້ເຮັດອີງຕາມປະສົບການທີ່ມີປະຫວັດສາດ, ສະຖານະພາບໃນປະຈຸບັນ, ການພັດທະນາສະຫນ້າສະຫຼຸບທີ່ຄາດຫວັງ, ແລະປັດໃຈອື່ນໆທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ. ການປະເພດການຄາດຄະເນສະຫນ້າສະຫຼຸບນີ້ບໍ່ຮັບຮ້ອງຮັບການປະຕິບັດຕົວຈາກຄະນະທະນາສະຫນ້າສະຫຼຸບ, ແລະຜົນໄດ້ຮັບທີ່ແທ້ຈິງ, ການພັດທະນາ, ແລະການຕັດສິນໃຈທາງທຸລະກິດອາດຈະບໍ່ເຫມາະສົມກັບຄວາມຄາດຫວັງຂອງການປະເພດການຄາດຄະເນສະຫນ້າສະຫຼຸບ. ການປະເພດການຄາດຄະເນສະຫນ້າສະຫຼຸບຂອງພວກເຮົາຍັງໄດ້ຮັບຜົນກະທົບຈາກຄວາມສ່ວນຄ້າຍແລະຄວາມບໍ່ແນ່ນອນ ຫຼາຍຢ່າງ, ເຊິ່ງອາດຈະມີຜົນກະທົບຕໍ່ການປະຕິບັດຕົວໃນສະຫນ້າສະຫຼຸບສັ້ນສະຫຼຸບ ແລະຍາວ.

ການຕິດຕໍ່